Badania kliniczne

Randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające stosowanie zolbetuksymabu w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią (CAPOX lub mFOLFOX6) w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego u uczestników z nowotworami HER2-ujemnymi z dodatnią ekspresją klaudyny 18.2 (CLDN) i ligandu receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) Skrócony tytuł badania Badanie oceniające stosowanie zolbetuksymabu w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u dorosłych uczestników z rakiem żołądka (LUCERNA) Uzasadnienie (dlaczego to badanie jest potrzebne?) Zolbetuksymab jest badany u osób z rakiem żołądka i jego okolicy lub z rakiem w miejscu, w którym przełyk łączy się z żołądkiem, zwanym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub inaczej rakiem wpustu żołądka. Zolbetuksymab z chemioterapią można stosować w leczeniu raka żołądka i raka wpustu żołądka, gdy komórki nowotworowe nie mają na swojej powierzchni białka o nazwie HER2 (ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2) (nowotwór HER2-ujemny), ale mają białko o nazwie klaudyna 18.2 (nowotwór z dodatnią ekspresją klaudyny 18.2). Uważa się, że działanie zolbetuksymabu polega na przyłączaniu się do białka klaudyny 18.2 w guzie, co powoduje uruchomienie układu odpornościowego organizmu w celu zaatakowania guza. Niektóre nowotwory żołądka i wpustu żołądka mogą być leczone immunoterapią, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Badanie to dostarczy więcej informacji na temat skuteczności zolbetuksymabu podawanego z lekiem immunoterapeutycznym o nazwie pembrolizumab i chemioterapią. W tym badaniu dorośli z rakiem żołądka lub rakiem wpustu żołądka będą otrzymywać zolbetuksymab w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią lub placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią. Placebo wygląda tak jak zolbetuksymab, ale nie zawiera substancji czynnej.